Terug naar overzicht

Publicaties

Signaleringen 13.07.2006

Inventarisatie van sheddingdata en analyses: mogelijkheden voor standaardisering

(060713-02)

De COGEM heeft onderzoek laten uitvoeren naar de problematiek rond de uitscheiding bij patiënten van toegediende virusdeeltjes bij klinische gentherapeutische behandelingen. In het rapport zijn de beschikbare gegevens hierover geïnventariseerd, de testen en methoden om uitscheiding vast te stellen in kaart gebracht, en worden aanbevelingen gedaan om tot een betere standaardisering van deze testen te komen.
Uit het rapport blijkt dat shedding een fenomeen is dat daadwerkelijk optreedt in klinische gentherapiestudies. Echter genoverdracht naar anderen dan de betrokken patiënt is nooit vastgesteld. Er is momenteel geen uniformiteit is in de uitgevoerde analyses. Sheddinganalyses blijken geen prominent onderdeel te vormen van de rapportage over klinische gentherapiestudies. In wetenschappelijke publicaties zijn slechts in een beperkt aantal gevallen gegevens over shedding opgenomen. In de publicaties waar wel wordt gerapporteerd over detectiemethoden om shedding te analyseren is de informatie vaak beknopt en ontbreken vaak gegevens over de kwaliteit van de testen, zoals de specificiteit en de gevoeligheid.
De COGEM onderschrijft de aanbevelingen die in het onderzoeksrapport gedaan worden ten aanzien van het opstellen van een leidraad voor sheddinganalyses. Een dergelijke leidraad dient periodiek te worden herzien in samenspraak met de diverse belanghebbende partijen, waaronder het ministerie van VROM, COGEM en gentherapie-onderzoekers. Het opstellen van een leidraad voor sheddinganalyses en eventuele implementatie in het aanvraagformulier voor klinische gentherapiestudies, zal volgens de COGEM het proces en inzicht ten aanzien van de milieurisicobeoordeling ten goede komen.

Termen en begrippen