Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 04.08.2011

Introductie in het milieu van Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica deletiemutanten

(CGM/110804-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een veterinaire studie met de genetisch gemodificeerde (gg-) bacteriestammen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. Deze gg-stammen missen genen die betrokken zijn bij de virulentie van de bacteriën. De aanvrager is van plan de bacteriestammen als combinatievaccin te testen in kalveren en verzoekt een vergunning voor de introductie in het milieu van dit combinatievaccin.
P. multocida en M. haemolytica komen wereldwijd voor in verschillende diersoorten en kunnen bij kalveren onder invloed van stress een chronische en veelal fatale longontsteking veroorzaken. Veiligheidsstudies tonen aan dat het combinatievaccin bij kalveren geen ziekte veroorzaakt of andere bijwerkingen heeft. Tevens veroorzaakt het combinatievaccin geen ziekte in geteste niet-doelwitorganismen. Op basis van de overlegde gegevens is de COGEM van mening dat het stammen betreft met een verminderde pathogeniteit voor kalveren. Hoewel de kans op uitscheiding van de vaccinstammen bij intranasale toediening aanwezig is, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu bij uitscheiding verwaarloosbaar klein aangezien het verzwakte stammen betreft. Er zijn geen redenen om aan te nemen dat de vaccinstammen pathogeen zullen zijn voor niet-doelwitorganismen inclusief de mens.
De aanvrager geeft aan dat de gebruikte vaccinstammen schone deletiemutanten zijn zonder vreemde DNA sequenties. Echter, de aanvrager heeft de moleculaire karakterisering van de vaccinstammen beperkt tot een sequentieanalyse van het gebied rond de deletie. Er zijn geen gegevens geleverd met betrekking tot eventuele aanwezigheid van vectorsequenties elders in het genoom. Op basis van de aangeleverde informatie over de moleculaire karakterisatie kan de COGEM niet concluderen dat het hier schone deletiemutanten betreft. Daarom kan de COGEM op dit moment niet positief adviseren over de voorgenomen vaccinatiestudie.