Terug naar overzicht

Publicaties

Onderzoeksrapporten 12.03.2009

Dossierkosten markttoelating genetisch gemodificeerde gewassen in de Verenigde Staten en de Europese Unie

(CGM 2008-05)

Om een onderbouwd inzicht te verkrijgen in de kosten die gepaard gaan met een vergunning voor markttoelating van een genetisch gemodificeerd (gg-) gewas heeft de COGEM een onderzoek laten uitvoeren. In dit onderzoek, dat is uitgevoerd door Schenkelaars Biotechnology Consultancy, is onderzocht of de kosten voor het verkrijgen van een markttoelating voor een gg-gewas verschillen tussen Europa en de VS. Ook zijn de kosten vergeleken die voor de verschillende onderdelen van een dossier worden gemaakt. Daarnaast zijn verschillen in wet- en regelgeving en markttoelatingsprocedures tussen Europa en de Verenigde Staten in kaart gebracht.

Een gg-gewas wordt pas op de markt toegelaten wanneer is gebleken dat de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. Verschillende gegevens zijn noodzakelijk om te kunnen beoordelen of dit het geval is. Uit het onderzoek is gebleken dat de kosten die gepaard gaan met het verkrijgen van een vergunning in de VS gemiddeld 5,5 miljoen euro zijn. De kosten voor een Europese toelating zijn in vergelijking met een Amerikaanse toelating zo’n 25% hoger en bedragen gemiddeld 6,8 miljoen euro. De kosten voor van een Europese toelating zijn hoger omdat voor vrijwel alle onderdelen extra gegevens aangeleverd moeten worden ten opzichte van de gegevens die in de VS worden gevraagd.

Uit het onderzoek blijkt dat de wet- en regelgeving en de markttoelatingsprocedures van Europa en de VS op een aantal punten verschillen. Een belangrijk verschil is de doorlooptijd van aanvraagdossiers. In de VS was de gemiddelde doorlooptijd voor een dossier circa 18 maanden, terwijl dit in Europa bijna 47 maanden was. Een langere doorlooptijd leidt bij de bedrijven tot kosten en inkomstenderving. Bedrijven stellen dat dit substantiële bedragen betreft, maar een onderbouwing van de feitelijke kosten is niet te geven.
Een ander verschil is de geldigheidsduur van een markttoelating. In de VS wordt in principe een gg-gewas na beoordeling gedereguleerd. Wanneer een gg-gewas eenmaal is gedereguleerd kan het vervolgens zonder vergunning of kennisgeving voor een onbepaalde periode op de markt worden gebracht. In Europa worden vergunningen verleend met een geldigheidsduur van tien jaar. Na deze periode moet de vergunning voor markttoelating worden hernieuwd. Om nieuwe gegevens te verkrijgen moeten studies opnieuw worden uitgevoerd. Bedrijven gaan er hierdoor vanuit dat er aanzienlijke kosten verbonden zullen zijn aan het hernieuwen van een markttoelating.

Een verschil is ook de aanpak van de zogenaamde kruisingslijnen. Kruisingslijnen zijn lijnen die worden gemaakt door verschillende gg-lijnen te kruisen. In de VS hoeft voor een kruisingslijn geen aparte aanvraag ingediend te worden. In Europa is dit wel het geval. Voor deze aanvraag moeten aanvullende gegevens worden aangeleverd. Bij de bedrijven is het hierdoor nog niet duidelijk welke gegevens er precies nodig zullen zijn bij een vergunningsaanvraag voor een kruisingslijn. De door de bedrijven opgegeven schattingen van kosten lopen sterk uiteen, namelijk van 330 duizend euro tot 1,9 miljoen euro.