Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 17.10.2019

Advies klinische studie met gg-adenovirale vector (rAd-INF) bij patiënten met kwaadaardige pleurale mesothelioom

(CGM/191017-03)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie bij patiënten met kwaadaardige pleurale mesothelioom (asbestkanker), een vorm van kanker die de vliezen van de borstkas en longen of luchtwegen aantast. In deze studie wordt een replicatie-deficiënte, genetisch gemodificeerde (gg-) adenovirale vector (rAd-IFN) intrapleuraal toegediend aan de patiënt. Deze vector bevat een expressiecassette die codeert voor humaan interferon alpha-2b (hIFN-a2b) eiwit. Productie van hIFN-a2b in de pleuraholte en tumor moet er voor zorgen dat de micro-omgeving van de tumor verandert, tumorcellen worden gedood en het immuunsysteem wordt gestimuleerd.
Het gg-virus mist enkele genen die nodig zijn voor de eigen replicatie en voor remming van het afweersysteem. Hierdoor is het niet in staat om zich te verspreiden in het milieu.
Tijdens de productie en na toediening in de patiënt kan mogelijk replicatie-competent adenovirus (RCA) gevormd worden als gevolg van recombinatie. De COGEM is van oordeel dat hieraan geen milieurisico’s verbonden zijn, omdat het RCA sterk verzwakt is en zich niet kan verspreiden in het milieu.
Onder de door de aanvrager gestelde voorwaarde dat patiënten met een actieve infectie worden uitgesloten van deelname aan de studie, is de COGEM van oordeel dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met rAd-IFN verwaarloosbaar klein zijn.