Op deze pagina vindt u een overzicht van relevante regelgeving omtrent genetische modificatie.

De regelgeving voor genetische modificatie is voornamelijk gebaseerd op internationale regelgeving, in het bijzonder op Europese richtlijnen en verordeningen. Door middel van de regelgeving dient de veiligheid van mens, en milieu gewaarborgd te worden.

Wanneer in Nederland met ggo’s gewerkt wordt moet de instelling in bezit zijn van een vergunning. Vergunningaanvragen moeten worden ingediend bij het het Bureau GGO (RIVM). Vergunningen voor experimenten in laboratoria, kassen, dierverblijven etc. (Ingeperkt Gebruik) worden als gemandateerd vergunningverlener afgegeven door het Bureau GGO. Vergunningen voor veldproeven en klinische studies (Introductie in het Milieu) worden afgegeven door het ministerie van IenW.

Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen (Besluit GGO)
Voor activiteiten met ggo’s binnen inrichtingen zoals laboratoria (‘ingeperkt gebruik’) is een vergunning of kennisgeving op grond van het Besluit GGO nodig. Daarbij is voor de inrichting een vergunning op grond van de Wet milieubeheer vereist.
Voor activiteiten met ggo’s buiten inrichtingen (‘Introductie in het Milieu’), is de EU Richtlijn 2001/18/EG van toepassing. Indien de ggo’s enkel voor onderzoeksdoeleinden in het milieu worden geïntroduceerd en niet op de markt worden gebracht geldt een (nationale)vergunningplicht op grond van het Besluit GGO. Voor markttoelatingen van ggo’s gelden gecentraliseerde EU vergunningprocedures

Regeling Genetisch Gemodificeerde Organismen (Regeling GGO) 
Onder het Besluit GGO ‘hangt’ de Regeling GGO. De Regeling GGO bevat nadere regels, algemene veiligheidsvoorschriften en inrichtings- en werkvoorschriften. De Regeling GGO is voornamelijk van toepassing op het ingeperkt gebruik van ggo’s.

Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (Wabo). Bij ingeperkt gebruik moet de instelling een omgevingsvergunning voor de inrichting hebben. Hiervoor moet bij het Wabo-bevoegd gezag een aanvraag gedaan worden. Het Wabo-bevoegd gezag is in de meeste gevallen een regionale uitvoeringsdienst (RUD) of een omgevingsdienst (OD).

Naast bovenstaande vergunningen, zijn er voor sommige activiteiten met ggo’s ook nog andere vergunningen nodig.

Voor het genetisch modificeren van dieren, geldt in Nederland een ‘nee, tenzij’ beleid. Dit betekent dat er een verplichte ethische toetsing moet plaatsvinden, op basis waarvan al dan niet een vergunning wordt verleend door de minister van LNV. Dit is verplicht op grond van de Wet dieren. Biotechnologie bij dieren voor biomedisch onderzoek is vrijgesteld sinds 2010. Voor dierproeven, al dan niet met gg-dieren, is een vergunning nodig op basis van de Wet op de dierproeven (Wod) en moet vergund worden door de Centrale Commissie Dierproeven (CCD).

Bij onderzoek aan mensen moet ook de Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) toestemming verlenen. Dit is bijvoorbeeld het geval bij gentherapie.
Verder moet naast de bovenstaande regelgeving natuurlijk ook worden voldaan aan alle andere regels die ook gelden voor vergelijkbare niet genetisch gemodificeerde activiteiten. (bijv. Bestrijdingsmiddelenwet, Warenwet, Arbowet, het Besluit immunologische middelen etc.).

De regelgeving voor biotechnologie is hoofdzakelijk gebaseerd op Europese richtlijnen en verordeningen. Het verschil tussen een richtlijn en een verordening is dat een verordening rechtstreeks van toepassing is in elke Europese lidstaat. Een richtlijn moet daarentegen eerst worden omgezet in de nationale wetgeving van de lidstaten. Hierbij mag de lidstaat zelf vorm en middelen kiezen.

Richtlijn 2009/41/EC
In deze richtlijn is het kader is vastgelegd voor proeven met ggo’s in laboratoria (ingeperkt gebruik). Deze richtlijn is geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving via het Besluit GGO, de Regeling GGO en de Wet Milieubeheer.

Richtlijn 2001/18/EG 
In deze richtlijn is het kader voor de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen vastgelegd. Deze richtlijn is op 12 mei 2004 geïmplementeerd in de Nederlandse regelgeving.

Richtlijn (EU) 2015/412
Deze richtlijn is ter wijziging van Richtlijn 2001/18/EG waardoor de EU-lidstaten de mogelijkheid hebben gekregen om de teelt van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) op hun grondgebied te beperken of te verbieden. Mits dit niet op veiligheidsafwegingen over het ggo berust.

Verordening (EG) nr. 1829/2003 
Deze verordening heeft betrekking op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Verordening (EG) nr. 1830/2003 
Deze verordening heeft betrekking op de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders.

Verdrag inzake biologische diversiteit 
Het doel van het verdrag is het behouden van de biologische diversiteit, het duurzame gebruik van de bestanddelen daarvan en de eerlijke en rechtvaardige verdeling van opbrengsten die voortvloeien uit het gebruik ervan. De waarde van biologische diversiteit wordt hierbij niet alleen vanuit het perspectief van de mens bekeken, maar ook vanuit het perspectief van de eigen, intrinsieke waarde van de natuur.
Het verdrag verplicht partijen om nationale strategieën te ontwikkelen als kader voor concrete activiteiten.

Cartagena-protocol (Biosafety Protocol) 
Het Cartagena-protocol wordt ook wel Bioveiligheidsprotocol (Biosafety Protocol, BSP) genoemd. Het is een uitvoerend protocol onder het VN-verdrag inzake biologische diversiteit (zie hierboven). Het protocol heeft tot doel bij te dragen aan het waarborgen van de veiligheid bij de verplaatsing van, handelingen met en gebruik van ggo’s, die mogelijk de bescherming en het duurzaam gebruik van de biodiversiteit in gevaar kunnen brengen. Het bevat voornamelijk regels over de grensoverschrijdende verplaatsing van ggo’s.
Het protocol schrijft voor dat in het geval van grensoverschrijdende verplaatsing van levende ggo’s die bedoeld zijn voor introductie in het milieu (voor bijvoorbeeld veldproeven) de exporteur vooraf het land van import moet informeren over de voorgenomen verplaatsing, en moet wachten op instemming van het land van import. Voor grensoverschrijdend transport van ggo’s die als voedsel of diervoeder zullen worden gebruikt, of direct in producten zullen worden verwerkt, wordt met het protocol een informatieuitwisselingspunt in het leven geroepen (het BioSafety Clearing House, BCH). Momenteel hebben 90 landen het protocol geratificeerd.

Aarhus-verdrag
Het verdrag van Aarhus regelt de toegang tot milieu-informatie, de inspraak bij besluitvorming en de toegang tot de rechter bij milieuzaken. In het verdrag is een bepaling opgenomen over ggo’s (het elfde lid van artikel 6). Daarin staat dat landen binnen hun eigen wetgeving, daar waar mogelijk en toepasbaar, het publiek moeten betrekken bij de besluitvorming over de introductie in het milieu van ggo’s. Nederland voldoet aan dit lid, omdat bij de introductie in het milieu van ggo’s de Algemene wet bestuursrecht van toepassing is. Deze regelt de inspraak van burgers in bestuurlijke besluitvorming.