Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 12.01.2011

Verzoek tot wijziging vergunning fase I/II klinische studie met conditioneel-replicerende adenovirussen

(110112-01)

De COGEM is verzocht te adviseren over een wijzigingsverzoek van een klinische fase I/II studie met genetisch gemodificeerde adenovirussen bij patiënten met een hersentumor. De patiënten krijgen het ggo via katheters in de hersenen toegediend waar het sneldelende cellen, zoals tumorcellen, infecteert en doodt.
In de huidige vergunning is opgenomen dat de patiënten tot 24 uur na het verwijderen van de katheters en het hechten van de hoofdwonden in een isolatiekamer moeten verblijven om potentiële verspreiding van het virus uit de wonden te voorkomen. De aanvrager geeft aan dat het sluiten van de wonden doorgaans na zes tot twaalf uur voltooid is en wil om die reden de periode voor verblijf in de isolatiekamer verkorten. De aanvrager geeft aan na behandeling van de patiënt iedere twee uur de wonden te controleren op lekkage van vocht. Als de wondjes drie opeenvolgende keren geen lekkage laten zien (dus na minimaal zes uur), vraagt de aanvrager de patiënt naar een kamer met druppelisolatie over te mogen brengen.

De COGEM kan instemmen met het verzoek van de aanvrager. Dit betekent dat de patiënt overgeplaatst kan worden als gedurende drie opeenvolgende inspecties is gebleken dat de wonden geen vocht afscheiden. Tevens moeten er tijdens het verblijf van de patiënt in de druppelisolatiekamer bepaalde aanvullende maatregelen in acht worden genomen.
 

Termen en begrippen