Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 06.09.2016

Onderbouwing van omlaagschaling van in vitro en in vivo werkzaamheden met gg-VEEV replicons

(CGM/160906-02)

De COGEM is onlangs gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor werkzaamheden met zogenoemde replicons die gebaseerd zijn op het Venezuelan equine encephalitis virus (VEEV). Deze replicons zijn replicatie-incompetent en kunnen na infectie geen nieuwe virusdeeltjes vormen. De aanvrager wil deze replicons testen in varkens als vaccin tegen het Porcine epidemic diarrhea virus (PEDV).
In haar advies heeft de COGEM geadviseerd de voorgenomen in vitro werkzaamheden op ML-II inperkingsniveau en de in vivo werkzaamheden op DM-II inperkingsniveau uit te voeren. Naar aanleiding van dit advies is de COGEM een aanvullende vraag gesteld, waarin zij wordt verzocht uiteen te zetten waarom zij omlaagschaling naar ML-II en DM-II adviseert, terwijl er mogelijk replicatiecompetent virus (RCV) in de te gebruiken batches met replicons aanwezig is.
Hoewel de gevraagde onderbouwing reeds in haar eerdere advies wordt gegeven, is de COGEM gaarne bereid haar argumenten bij genoemde omlaagschaling nogmaals op een rij te zetten en toe te lichten. Gebaseerd op de eigenschappen van het productiesysteem acht de COGEM de kans klein dat tijdens de productie van de replicons RCV zal ontstaan, maar zij kan dit niet geheel uitsluiten. Belangrijk feit is dat het productiesysteem gebaseerd is op een VEEV vaccinstam en niet op het wildtype VEEV. Deze stam is veel minder pathogeen dan het wildtype en is lange tijd gebruikt om paarden en mensen te vaccineren. Daarbij heeft de aanvrager enkele aanvullende mutaties in het productiesysteem aangebracht die een eventueel te vormen RCV nog verder zullen verzwakken en het minder pathogeen maken dan de vaccinstam.
Dus ondanks het feit dat de COGEM de eventuele aanwezigheid van RCV niet geheel kan uitsluiten, is zij van mening dat dit RCV dusdanig verzwakt zal zijn dat de veiligheid voor mens en milieu op de eerder geadviseerde inperkingsniveau’s gewaarborgd is.

Termen en begrippen