Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 28.10.2005

Omlaagschaling van handelingen met een recombinant Respiratory syncytial virus (RSV) naar ML-I en DM-I inperkingsniveau

(051028-01) De COGEM is gevraagd te adviseren over de mogelijke risico’s voor mens en milieu van handelingen met een genetisch gemodificeerd Respiratory syncytial virus (RSV) op ML-I en DM-I inperkingsniveau. Het doel van de aanvrager is om een verzwakt (geattenueerd) levend vaccin te ontwikkelen tegen RSV. RSV kan bij vooral jonge kinderen ernstige verkoudheid (bronchiolitis) veroorzaken. De aanvrager heeft reeds een vergunning om met dit pathogeniteitsklasse 2 virus te werken onder ML-II en DM-II condities. Op grond van experimentele gegevens over de mate van pathogeniteit van de recombinante virusstammen rRSV X en delta rRSV-X, verzoekt de aanvrager om de werkzaamheden op een lager inperkingsniveau te laten plaatsvinden. De aangebrachte nucleotidenwijzigingen in de betreffende recombinante virussen zijn niet gespecificeerd, waardoor de moleculaire basis van de veronderstelde attenuatie ontbreekt. Hierdoor is het voor de COGEM moeilijk om in te schatten hoe stabiel de aangebrachte mutaties zijn. Tevens zijn de aangeleverde gegevens over experimenten in cellijnen en katoenratten niet eenduidig te interpreteren, onder andere vanwege het ontbreken van een statistische onderbouwing. Ook tonen enkele experimenten aan dat de recombinante virussen nog steeds in staat zijn om zich te vermenigvuldigen in cellen, waardoor verspreiding mogelijk is. Derhalve is de COGEM van mening dat uit de aangeleverde gegevens de attenuatie van de recombinante RSV stammen onvol­doende blijkt en dat de experimenten niet op ML-I en DM-I inperkingsniveau plaats kunnen vinden, zonder de veiligheid van mens en milieu in het geding te brengen.