Terug naar overzicht

Publicaties

Onderzoeksrapporten 08.05.2012

Methodology for environmental risk assessments in medical and veterinary biotechnology

(CGM 2012-04)

De COGEM heeft jarenlange ervaring met de milieurisicobeoordeling van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). Op welke wijze de COGEM deze risicobeoordeling voor toepassingen in de medische en veterinaire biotechnologie (zoals werkzaamheden met gg-virussen, gg-bacteriën en gentherapieonderzoek) uitvoert, is echter nooit integraal vastgelegd. Om aanvragers, stakeholders en andere geïnteresseerden inzicht te geven in de gebruikte methodologie heeft de COGEM aan het bureau Perseus opdracht gegeven de door de COGEM opgebouwde risicoanalysemethodologie op het gebied van de medische en veterinaire toepassingen vast te leggen.

Mevr. dr. ir. G. Smets en dr. P. Rüdelsheim hebben namens Perseus voor dit project vele adviezen geanalyseerd die de COGEM op medisch en veterinair gebied heeft uitgebracht. Daaruit is naar voren gekomen dat de COGEM een algemeen kader voor haar werkwijze hanteert, maar eveneens dat feitelijk iedere milieurisicoanalyse uniek is en specifiek voor de betreffende studie. Het algemene kader sluit aan bij internationaal gebruikte methodieken, die onder meer gehanteerd worden door de EFSA en EMA. Bij de uiteindelijke risicobeoordeling van een studie spelen veel variabelen mee, zoals het type en het gebruik van het ggo, het donor- en acceptor-organisme, de aard van de genetische modificaties, etc. Gebrek aan kwantitatieve data over risico’s en de blootstelling daaraan speelt eveneens een rol. Hierdoor is veel technische achtergrondkennis vereist om zorgvuldig te kunnen adviseren over iedere studie.
In het kort komt het erop neer dat de milieurisicoanalyse onderverdeeld is in zes verschillende stappen. De COGEM wijst erop dat zij deze stappen niet altijd alle zes in haar adviezen beschrijft. Vaak worden stappen samengenomen of acht zij in specifieke gevallen bepaalde stappen niet van belang. In beginsel neemt de COGEM de zes stappen echter altijd als leidraad om tot haar risicobeoordeling te komen.

Het resulterende rapport ‘Methodolgy for environmental risk assessments in medical and veterinary biotechnology’ biedt een goede inkijk in de werkwijze die de COGEM in de loop der jaren heeft ontwikkeld en biedt aanvragers en ander stakeholders daarbij handvatten om mogelijke milieurisico’s op een correcte wijze te identificeren en te beheersen.