Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 18.01.2016

Klinische vaccinatiestudie met genetisch gemodificeerde Plasmodium berghei parasieten

(CGM/160118-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een fase I en II vaccinatiestudie met de gg-malariaparasiet Plasmodium berghei. Vaccinaties zullen plaatsvinden door middel van beten van muggen die met de gg-parasiet (Pb(PfCS@UIS4)), geïnfecteerd zijn.
P. berghei is ziekteverwekkend voor knaagdiersoorten uit centraal Afrika, waaronder de Afrikaanse boomrat. Besmetting en overdracht van de parasiet vindt plaats door muggen van het geslacht Anopheles. Klinische infecties met P. berghei bij mensen zijn nog nooit gerapporteerd. Ook niet bij laboratoriummedewerkers die al jarenlang met de parasiet werken en regelmatig door met P. berghei geïnfecteerde muggen worden gestoken. Op basis van de door aanvrager aangeleverde gegevens is de COGEM van mening dat P. berghei hoogstwaarschijnlijk niet ziekteverwekkend is voor de mens.
Pb(PfCS@UIS4) brengt het zogenoemde circumsporozoïet (CS) gen uit Plasmodium falciparum tot expressie. Het CS eiwit wekt de afweerreactie tegen deze malariaparasiet op en zal naar verwachting geen invloed hebben op de pathogeniteit van het ggo.
In het theoretische geval dat een proefpersoon een infectie met Pb(PfCS@UIS4) doormaakt, acht de COGEM de kans op verspreiding van de parasiet verwaarloosbaar klein. Gedurende de studie vindt monitoring van de proefpersonen plaats. Het ggo is gevoelig voor anti-malaria medicijnen. Verder komen de muggen die de parasiet mogelijk in het milieu kunnen verspreiden nauwelijks in Nederland voor.
Concluderend acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu bij de voorliggende aanvraag voor een klinische fase 1 en fase 2 studie met Pb(PfCS@UIS4) verwaarloosbaar klein.