Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 30.11.2016

Klinische studie met getransduceerde T-cellen tegen B-cel maligniteiten

(CGM/161130-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over de milieurisico’s van een klinische studie in patiënten met B-cel kanker. De patiënten worden behandeld met eigen T-cellen die in het laboratorium genetisch gemodificeerd zijn met behulp van een verzwakte retrovirale vector. Hierdoor krijgen deze T-cellen een zogenaamde chimere antigen receptor (CAR) op hun celoppervlak die hun in staat stelt de B-cellen te herkennen en te vernietigen.

Mogelijke risico’s die bij deze klinische studie kunnen optreden, hebben vooral betrekking op de eventuele vorming en verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR), de aanwezigheid van vrije virusdeeltjes in het medische product en de eventuele verspreiding van de gg-T-cellen in het milieu.
Op basis van de aangeleverde informatie kan de COGEM niet uitsluiten dat er bij de productie van de retrovirale vector RCR gevormd wordt. De aanvrager zal echter meerdere malen testen op de aanwezigheid van RCR. De COGEM acht daarmee de kans op de aanwezigheid van RCR tijdens de studie verwaarloosbaar klein.
Door de kweek- en wasprocedures tijdens de productie van de gg-T-cellen, worden eventueel aanwezige infectieuze virusdeeltjes zodanig verdund dat de kans dat er nog infectieuze virusdeeltjes in het preparaat zitten wanneer het aan de patiënt wordt toegediend, verwaarloosbaar klein is.
Indien de gg-T-cellen door een incident in derden of in het milieu terecht komen, acht de COGEM de kans op nadelige effecten verwaarloosbaar klein. De patiënt-specifieke T-cellen worden bij andere mensen direct door het immuunsysteem afgestoten en kunnen buiten het lichaam niet overleven.
Onder het voorbehoud dat het uitgangsorganisme geen onverwachte genetische wijzigingen bevat, is de COGEM van mening dat de milieurisico’s verbonden aan deze klinische studie met getransduceerde T-cellen verwaarloosbaar klein zijn.