Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 25.06.2012

Klinische studie met genetisch gemodificeerd Modified vaccinina virus Ankara vaccin dat codeert voor het Hemagglutinine van Influenza A virus

(CGM/120625-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie met een vaccin dat bescherming moet bieden tegen een infectie door het griepvirus, het zogenaamde Influenza A virus. Hiervoor is een genetisch gemodificeerd Modified vaccinia virus Ankara (gg-MVA-HA) gemaakt dat codeert voor het hemagglutinine eiwit van het Influenza A virus. De aanvrager wil in eerste instantie de veiligheid van dit vaccin onderzoeken, maar hoopt eveneens inzicht te krijgen in de afweerreactie die het vaccin initieert.
Het MVA is veelvuldig getest en gebruikt als vaccin en kent een jarenlange historie van veilig gebruik in de mens. De COGEM beschouwt MVA als apathogeen en heeft dit virus overeenkomstig ingedeeld in de laagste pathogeniteitsklasse. Het Influenza A virus is ingedeeld in pathogeniteitsklasse 3. Mede op basis van de functie van het hemagglutine eiwit en de grote verschillen tussen MVA en het Influenza A virus is de COGEM van mening dat het gg-MVA-HA apathogeen is voor mens en dier. Daarnaast acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat er door recombinatie andere ggo’s kunnen ontstaan. Onder naleving van voorgestelde maatregelen acht zij de kans tevens verwaarloosbaar klein dat het gg-MVA-HA zich in het milieu kan verspreiden. De COGEM merkt echter op dat de aanvrager geen experimentele gegevens betreffende de moleculaire karakterisatie van het ggo heeft aangeleverd.
Gezien bovenstaande is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij voorgenomen klinische studie met gg-MVA-HA waarschijnlijk verwaarloosbaar klein zijn. Op basis van de aangeleverde informatie over de moleculaire karakterisatie is de COGEM echter niet in staat de identiteit van het te testen vaccin te verifiëren. Derhalve acht de COGEM aanvullende informatie over de moleculaire karakterisatie van het vaccin noodzakelijk voordat zij een eindoordeel kan geven over de voorgenomen klinische studie.