Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 06.07.2017

Klinische studie met een genetisch gemodificeerd Human respiratory syncytial virus (RSV) vaccin

(CGM/170706-01)

De COGEM is gevraagd om te adviseren over een klinische studie in gezonde volwassen proefpersonen voor het bepalen van de veiligheid en immunogeniteit van een levend verzwakt genetisch gemodificeerd (gg)-Human respiratory syncytial virus (RSV) vaccin. Hierbij wordt de replicatie en de uitscheiding van dit gg-virus bestudeerd.
RSV veroorzaakt één van de meest voorkomende lage luchtweginfecties. Meestal resulteert infectie met RSV in milde symptomen in kinderen en volwassenen, maar 2-5% van de jonge kinderen en zuigelingen kan ernstige bronchitis ontwikkelen met ziekenhuisopname tot gevolg. Ook in individuen met een verzwakt afweersysteem en in kwetsbare ouderen kan RSV infectie ernstige complicaties geven.
Het gg-RSV dat als vaccin in deze studie wordt toegediend, is ten opzichte van het wildtype virus gewijzigd door de coderende sequentie voor het G-eiwit te verwijderen. Door de afwezigheid van het G-eiwit, dat mede zorgt voor het replicatiepotentieel en de infectiviteit van het virus, en het onderdrukken en vermijden van het afweersysteem, wordt verwacht dat vaccinatie met gg-RSV een beschermende afweerreactie tegen wildtype RSV kan induceren.
De COGEM is van oordeel dat gg-RSV door het ontbreken van het G-eiwit minder pathogeen is dan wildtype RSV. Daarnaast acht zij de kans verwaarloosbaar klein dat door recombinatie een recombinant RSV ontstaat dat, ten opzichte van wildtype RSV, een verhoogd risico heeft voor mens en milieu. Wel acht zij het noodzakelijk dat medisch personeel bij de toediening van het vaccin door middel van een neusspray, neus- en mondbescherming draagt om blootstelling te voorkomen, omdat uitscheiding en verspreiding van gg-RSV na vaccinatie waarschijnlijk is. Daarnaast dient laboratoriumpersoneel werkzaamheden met mogelijk gg-RSV-bevattend biologisch materiaal uit te voeren in een klasse II veiligheidskabinet.
Op basis van bovenstaande gegevens en onder navolging van enkele genoemde voorschriften is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu verbonden aan deze klinische studie met gg-RSV verwaarloosbaar klein zijn.