Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 22.12.2011

Klinische studie met een Semliki forest virus vaccin tegen baarmoederhalskanker

(CGM/111222-02)

De COGEM is verzocht te adviseren over een klinische studie fase I en II waarbij patiënten met premaligne laesies van de cervix behandeld zullen worden met een therapeutisch vaccin, dat codeert voor eiwitten van het Humaan papillomavirus (HPV) en dat na toediening een immuunrespons zal induceren. Het vaccin is gebaseerd op het Semliki forest virus (SFV).
Risico’s die bij deze studie op kunnen treden hebben betrekking op de eventuele vorming en de verspreiding van replicatiecompetent virus (RCV). De COGEM acht de kans op het ontstaan van RCV door recombinatie tijdens productie van de virale vector, mede door de onwaarschijnlijkheid dat recombinatie en terugmutatie tot een volledig replicatiecompetent virus zullen leiden, verwaarloosbaar klein. De vectorbatch wordt door de aanvragers geproduceerd en gecontroleerd. Hoewel de COGEM van mening is dat de berekende kans verwaarloosbaar klein is dat de vectorbatch RCV zal bevatten, acht zij een gevalideerde test op de virusbatches noodzakelijk om dit in de praktijk te bevestigen. De aanvrager toont echter geen gegevens waaruit blijkt dat de gevoeligheid van de door de aanvrager uitgevoerde test wordt bereikt. Hierdoor ontbreekt de onderbouwing en kan de COGEM niet verifiëren dat de vectorbatch vrij is van RCV.
Op basis van de bovenstaande gegevens adviseert de COGEM in dit geval positief over de voorgenomen klinische studie fase I en II, mits de gegevens voor validatie van de test op RCV in de virusbatches ter verificatie aan de vergunningverlener kunnen worden overlegd.