Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 11.06.2012

Introductie in het milieu van een recombinant herpesvirusvaccin tegen laryngotracheitis en de ziekte van Marek

(CGM/120611-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een veterinaire studie bij kippen met genetisch gemodificeerd (gg) Meleagrid herpesvirus 1 (MeHV-1). In de virusstam FC-126 zijn twee glycoproteïnen van het Gallid herpesvirus 1 ingebracht. De op deze wijze verkregen gg-virusstam HVT/ILT-138 is ontwikkeld om pluimvee (met name legkippen) te beschermen tegen infectieuze laryngotracheïtis (ILT) en de ziekte van Marek (MD). HVT/ILT-138 is als vaccin in diverse landen buiten de EU onder de naam Innovax-ILT geregistreerd.

De vaccinstam waarop Innovax-ILT is gebaseerd (FC-126), is niet pathogeen en wordt al meer dan 30 jaar als vaccin tegen MD gebruikt. FC-126 kent een lange historie van veilig gebruik. Van Innovax-ILT zijn buiten de EU in de periode 2007-2010 meer dan 1,1 miljard doses verkocht. De aanvrager geeft aan dat er gedurende deze periode geen schadelijke effecten zijn waargenomen.
Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat HVT/ILT-138 ten opzichte van ouderstam FC-126 niet veranderd is in biologische eigenschappen, gastheerbereik en pathogeniteit. Daarnaast acht de COGEM de kans dat HVT/ILT-138 zich bij de voorgenomen werkzaamheden in het milieu kan verspreiden verwaarloosbaar klein. Zij merkt echter op dat experimentele gegevens betreffende de moleculaire karakterisatie in het dossier ontbreken. Daarnaast kan zij het ‘Periodic Safety Update Report’ niet verifiëren omdat een essentieel onderdeel hiervan ontbreekt.

Samengevat verwacht de COGEM dat de risico’s voor mens en milieu bij deze veldstudie met Innovax-ILT onder de voorgenomen werkvoorschriften vermoedelijk verwaarloosbaar klein zijn. Het dossier is echter onvolledig omdat bepaalde onderbouwende gegevens ontbreken. De COGEM acht aanlevering van deze aanvullende informatie noodzakelijk alvorens zij tot een definitief eindoordeel kan komen.