Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 26.04.2017

Inschaling van werkzaamheden met gg-VSIV

(CGM/170426-01)

De COGEM is in december 2016 gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor werkzaamheden met VSVΔG-ENV.BG505: genetisch gemodificeerde (gg-)Vesicular stomatitis Indiana virus (VSIV) virusdeeltjes die het envelop eiwit (env) van het Human immunodeficiency virus (HIV) tot expressie brengen.
In haar advies heeft de COGEM negatief geadviseerd over omlaagschaling van het inperkingsniveau van ML-III naar ML-II aangezien het niet uit te sluiten is dat het gen van het G-eiwit van VSIV tijdens het productieproces door recombinatie teruggeplaatst wordt in het virusdeeltje. De COGEM acht omlaagschaling van werkzaamheden naar ML-II met VSVΔG-ENV.BG505 alleen verantwoord indien er een goed gevalideerde test uitgevoerd wordt waarmee aangetoond wordt dat er geen recombinatie heeft plaatsgevonden.
Naar aanleiding van dit advies heeft de aanvrager additionele testgegevens aangedragen. De COGEM is van oordeel dat deze testgegevens ontoereikend zijn om uit te sluiten dat er geen recombinatie heeft plaatsgevonden bij de productie van VSVΔG-ENV.BG505. Hierbij heeft de COGEM aangegeven welke testgegevens zij noodzakelijk acht om recombinatie uit te kunnen sluiten. De COGEM adviseert om werkzaamheden met VSVΔG-ENV.BG505 op ML-III inperkingsniveau uit te voeren totdat een gevalideerde test om recombinatie uit te sluiten is overlegd en beoordeeld.