Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 01.09.2015

Fase I/II klinische studie met naakt DNA vaccin tegen Humaan papillomavirus geïnduceerde (pre)maligniteiten

(CGM/150901-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische studie met naakt DNA. Het naakt DNA in de vorm van plasmiden wordt via tatoeage in de opperhuid ingebracht en coderen onder andere voor een gehusselde versie van het E6 of E7 oncoproteïne van HPV-16. Expressie van deze genen in huidcellen moet leiden tot een afweerreactie tegen HPV-geïnduceerde kankercellen.
Vanwege de aard van de plasmiden en de lokale toediening, is de COGEM van mening dat de kans op integratie van (delen van) het plasmide DNA in het genoom van cellen van de patiënt, evenals de kans op verspreiding naar kiembaancellen, verwaarloosbaar klein is.
In de plasmiden zijn enkele virale sequenties aanwezig. Mede gezien eerdere ervaringen met vergelijkbare plasmiden, is de COGEM van mening dat de kans op recombinatie met een wildtype virus verwaarloosbaar klein is. In het theoretische geval er toch recombinatie optreedt, zal dit niet leiden tot een virus met verhoogde fitness.
In de plasmiden is tevens een antibioticumresistentiegen aanwezig. De COGEM acht de kans dat bacteriën het plasmide DNA zullen opnemen verwaarloosbaar klein. In het theoretische geval dat dit wel gebeurt, zijn de risico’s hiervan verwaarloosbaar klein, omdat de plasmiden de bacteriën geen groeivoordeel opleveren en het aanwezige antibioticumresistentiegen algemeen in de natuur voorkomt.
Concluderend is de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie verwaarloosbaar klein zijn.

Termen en begrippen