Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 17.06.2013

Fase 3 studie met een recombinant Vaccinia virus -en Fowlpox virus-vaccin bij patiƫnten met prostaatkanker

(CGM/130617-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische fase 3 studie met ‘PROSTVAC’ bij patiënten met prostaatkanker. PROSTVAC is een gecombineerde vaccinatiestrategie waarbij patiënten gevaccineerd worden met een genetisch gemodificeerd (gg) Vaccinia virus (PROSTVAC-V) en een gg-Fowlpox virus (PROSTVAC-F). In deze virussen zijn sequenties van menselijke genen ingebouwd, die na vaccinatie tot expressie komen en het immuunsysteem ertoe aanzetten prostaattumorcellen te elimineren. PROSTVAC-V is gebaseerd op een vaccin dat gebruikt is tijdens de eradicatie van het pokkenvirus. Bekend is dat bij gebruik van dit vaccin contacttransmissie kan optreden en dat een klein aantal gevaccineerden nadelige gevolgen heeft ondervonden. PROSTVAC-F is afgeleid van een vaccin dat in de pluimvee-industrie wordt toegepast.
De COGEM merkt op dat de moleculaire karakterisering van beide gg-virussen onvolledig is, waardoor onduidelijk is of beide gg-virussen overeenkomen met de beoogde virussen.
Aangezien bij de studie gebruik gemaakt wordt van vaccinstammen, de proefpersonen gevaccineerd zijn tegen het humane pokkenvirus en het contact met kwetsbare risicogroepen wordt voorkomen, is de COGEM van mening dat de kans op een nadelig effect voor mens en milieu zeer klein is. Om de kans op een nadelig effect bij derden verder te verminderen, heeft de COGEM een aantal aanvullende werkvoorschriften opgesteld. Onder navolging van deze werkvoorschriften verwacht de COGEM dat de risico’s voor mens en milieu bij deze klinische studie met PROSTVAC-V/F verwaarloosbaar klein zullen zijn. Door de beperkte moleculaire karakterisering van de ggo’s is het dossier echter onvolledig. De COGEM acht aanlevering van deze aanvullende informatie noodzakelijk alvorens tot een eindoordeel te kunnen komen.