Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 13.08.2012

Evaluatie van een recombinant Yellow Fever virus vaccin

(CGM/070724-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over een verzoek tot omlaagschaling van experimenten met een recombinant Yellow Fever virus (YFV) vaccin. Het doel van de studie is de ontwikkeling van een vaccin voor paarden tegen het West Nile virus (WNV). In dit onderzoek wordt een recombinant Yellow Fever virus vaccin (YFV) met oppervlakte eiwitten van het WNV getest in proefdieren.
In 2003 adviseerde de COGEM het chimere virus YF-WNV te beschouwen als een volvirulent virus van pathogeniteitsklasse 3 omdat er destijds onvoldoende gegevens waren over mogelijke veranderingen in tropisme, replicatie en de genetische stabiliteit van het YF-WNV. Op basis van nieuwe gegevens dient de aanvrager een verzoek in tot verlaging van het inperkingsniveau van de experimenten van ML-III naar ML-II niveau.
De COGEM is van mening dat de aanvullende gegevens voldoende aantonen dat het recombinante YF-WNV virus tenminste net zo geattenueerd is als de YF-17D ouderstam die al geruime tijd als vaccin wordt toegepast en is ingedeeld in pathogeniteitsklasse 2. De aanvullende gegevens hebben ook aangetoond dat er geen veranderingen optreden in weefseltropisme of replicatiekinetiek van het YF-WNV. Bovendien acht de COGEM de kans verwaarloosbaar klein dat het virus zich kan verspreiden via muggen.
De laboratoriumwerkzaamheden kunnen naar het inzicht van de COGEM veilig worden uitgevoerd op ML-II niveau met inachtneming van de voorgestelde aanvullende voorschriften. De COGEM is van mening dat de veiligheid voor mens en milieu middels deze indeling voldoende gewaarborgd blijft.

Dit advies is in augustus 2012 door de aanvrager aangemerkt als niet-vertrouwelijk.