Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 10.04.2013

Melding SAE in klinische studie met CRAd

(CGM/130410-01)

In een klinische fase I/II studie met genetisch gemodificeerde adenovirussen bij patiënten met een hersentumor is een ernstige bijwerking (SAE) waargenomen. Enkele weken na de behandeling met de virusvector kreeg de betreffende patiënt last van een hersenvliesontsteking en heeft de patiënt gedurende enkele dagen virus DNA uitgescheiden. Vanwege dit voorval is de klinische studie tijdelijk opgeschort. Naar aanleiding van de melding van deze bijwerking is de COGEM gevraagd te adviseren over de eventuele risico’s voor mens en milieu.
De COGEM merkt op dat de aangeleverde informatie in het kader van de milieurisicobeoordeling veel vragen onbeantwoord laat. In de melding over de bijwerking ontbreekt bijvoorbeeld een conclusie over de oorzaak van de hersenvliesontsteking, de informatie over de toegediende dosis van de virusvector, de aard van het uitgescheiden virus DNA en de infectieuze titer van het uitgescheiden virus. Tevens is het onduidelijk in hoeverre de voorzorgsmaatregelen zijn nageleefd die eventuele milieurisico’s minimaliseren in het geval een patiënt in de thuissituatie verpleegd moet worden. De COGEM is van mening dat deze aspecten van invloed kunnen zijn op de uitkomst van de beoordeling van eventuele milieurisico’s die ten gevolge van genoemde bijwerking kunnen zijn ontstaan. Voordat de COGEM kan adviseren over de mogelijke risico’s voor mens en milieu en een eventuele voortzetting van de klinische studie acht zij aanvullende informatie hieromtrent noodzakelijk. Ten behoeve van de aanlevering van de benodigde informatie pleit de COGEM ervoor een gezamenlijk overleg met alle betrokken partijen te beleggen.