Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 31.08.2011

Klinische studie met retroviraal getransduceerde humane T-lymfocyten

(CGM/110831-01)

De COGEM is verzocht te adviseren over een behandelmethode waarbij genetisch gemodificeerde afweercellen worden gebruikt om huidkankercellen te vernietigen. De gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de haalbaarheid, veiligheid en immunologische effecten van deze behandelmethode te bepalen.
Risico’s die bij deze studie op kunnen treden hebben betrekking op (1) de eventuele vorming en de verspreiding van replicatiecompetent retrovirus (RCR) of recombinant virus, (2) de aanwezigheid van vrije virusdeeltjes en (3) de effecten van de mogelijke verspreiding van de getransduceerde T-cellen in het milieu
De COGEM acht de risico’s op het ontstaan van RCR of recombinant virus na toediening in de patiënt, mede vanwege de afwezigheid van retrovirussen die de verloren functies van de retrovirale vector zouden kunnen aanvullen, verwaarloosbaar klein. De virale vector wordt in Duitsland geproduceerd en gecontroleerd. Hoewel de COGEM van mening is dat de kans zeer klein is dat de vectorbatch RCR’s zullen bevatten, toont de aanvrager geen gegevens waaruit blijkt dat de vereiste gevoeligheid wordt bereikt. Tevens ontbreken de resultaten van deze testen. Hierdoor ontbreekt de onderbouwing en kan de COGEM niet verifiëren dat de vectorbatch vrij is van RCR.
De aanvrager heeft de mogelijke aanwezigheid van vrije infectieuze virusdeeltjes berekend. De uitkomst van deze berekening blijkt lager dan de minimum veiligheidsmarge die de COGEM hanteert. De COGEM acht daarom enkele kleine aanpassingen in de kweek noodzakelijk om deze veiligheidsmarge alsnog te behalen.
Indien de getransduceerde T-cellen uit de patiënt vrijkomen zijn de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein, omdat de cellen buiten het lichaam niet kunnen overleven en direct afgestoten zullen worden wanneer zij in een ander lichaam terechtkomen.
Op grond van bovenstaande gegevens reden kan de COGEM op dit moment niet positief adviseren over de voorgenomen klinische studie fase I.
 

Termen en begrippen