Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 29.03.2013

Inschaling werkzaamheden met gg-Sendaivirus

(CGM/130329-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerd Sendai virus (gg-SeV). De aanvrager wil het gg-SeV gebruiken voor zijn onderzoek naar de ontwikkeling van pluripotente stamcellen. Deze werkzaamheden zijn vergund op ML-II inperkingsniveau. Enkele dagen na toevoeging van het gg-SeV aan de cellen gebruikt de aanvrager zogenaamd siRNA om het gg-SeV actief uit de celkweek te verwijderen. Hij verzoekt de werkzaamheden op een lager inperkingsniveau uit te mogen voeren als uit de analyse van de celkweek blijkt dat er geen gg-SeV meer aanwezig is. Om hiervoor voldoende bewijs te kunnen verzamelen wil de aanvrager vier testen uit voeren.
Het Sendai virus is een diervirus dat ernstige luchtweginfecties veroorzaakt in muizen ratten en hamsters. Het Sendai virus wordt voor mensen als apathogeen beschouwd.
Op basis van deze eigenschappen is de COGEM van mening dat het Sendai virus in pathogeniteitsklasse 2 ingedeeld zou moeten worden. In lijn met deze classificatie adviseert zij de infectie van animale cellen met betreffende gg-SeV vectoren en de daaropvolgende laboratorium werkzaamheden op ML-II inperkingsniveau in te schalen. Alleen als op overtuigende wijze aangetoond wordt dat het gg-SeV uit de celkweek is verwijderd, is de COGEM van mening dat de laboratoriumwerkzaamheden omlaag geschaald kunnen worden. Voor betreffend onderzoek met gg-SeV acht de COGEM een routinematige microscopiecontrole van de celkweek, immuunfluorescentie assay en kwantitatieve real time PCR voldoende om te kunnen concluderen of er nog gg-SeV in de celkweek aanwezig is. Als geen van deze assays wijst op de aanwezigheid van gg-SeV, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu van de omlaagschaling van beschreven werkzaamheden met getransduceerde animale cellen verwaarloosbaar klein.