Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 14.08.2012

Advies Grootschalige productie van antigeen tegen West Nile virus op MI-III niveau

(CGM/120814-02)

De COGEM is gevraagd te adviseren over de grootschalige productie van een vaccin tegen het West Nile virus bij paarden. De aanvrager gebruikt hiervoor een genetisch gemodificeerd (gg-) Yellow Fever virus dat de oppervlakte-eiwitten van het West Nile virus bevat. De aanvrager wil dit gg-virus vermenigvuldigen in speciale kweekflessen (rolflessen) in een MI-III ruimte. Bij deze werkzaamheden moeten inperkende maatregelen genomen worden om te voorkomen dat het virus zich kan verspreiden. Tevens moet het virus na afloop van de werkzaamheden worden geïnactiveerd voordat kweekmateriaal ed. geloosd mag worden.
De kans op verspreiding van het ggo is het grootst bij het begin van de kweek tijdens de toediening van het virushoudend medium, en tijdens het oogsten van de viruskweek door middel van het leeggieten van de kweekflessen. Dit zijn open handelingen die plaats zullen vinden in een unit met een schone neerwaartse luchtstroom, in een cleanroom met onderdruk en HEPA gefilterde lucht. Deze ruimte is alleen te betreden via sluizen en alle medewerkers dragen lichaamsbedekkende kleding. De COGEM acht de voorgestelde maatregelen voldoende om eventueel contact met het virus en verspreiding van het virus te beperken. Indien een medewerker toch in contact komt met het virus, acht de COGEM de risico’s verwaarloosbaar klein, omdat het virus net zo verzwakt is als de ouderstam die al geruime tijd als vaccin wordt toegepast.
De COGEM is van mening dat de grootschalige productie van antigeen voor een vaccin tegen het West Nile virus veilig kan plaatsvinden op MI-III inperkingsniveau. Op dit inperkingsniveau zijn de risico’s van de voorgenomen werkzaamheden voor mens en milieu verwaarloosbaar klein.

Termen en begrippen