Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 27.02.2013

Criteria voor moleculaire karakterisering van ggo's voor toepassing in klinische of veterinaire studies

(CGM/130227-05)

In Nederland worden de laatste jaren regelmatig klinische of veterinaire studies gedaan met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s). Deze zogenaamde introductie in het milieu van ggo’s kan risico’s inhouden voor mens en milieu. Om de eventuele milieurisico’s in te schatten, moeten de ggo’s in voldoende detail gekarakteriseerd zijn. In onderstaand advies zet de COGEM uiteen op welke wijze en tot in welk detail een ggo voor medische of veterinaire toepassing genetisch in kaart gebracht moet worden om de risicobeoordeling uit te kunnen voeren.
Bij de genetische karakerisering onderscheidt de COGEM drie verschillende aspecten. Het eerste aspect betreft de karakterisering van het uitgangsorganisme. De eigenschappen van het uitgangsorganisme vormen de basis van een milieurisicobeoordeling waardoor de bevestiging van de identiteit een belangrijke vereiste vormt. Het tweede aspect betreft de moleculaire karakterisering van de beoogde modificatie. Om het effect van de modificatie op de milieurisico’s op een correcte wijze te kunnen bepalen, is het noodzakelijk te weten dat de beoogde wijziging overeenkomstig de verwachting in het ggo is geïmplementeerd. Het derde aspect van de moleculaire karakterisering betreft de eventuele aanwezigheid van mogelijke onbedoelde wijzigingen. Door van nature voorkomende processen kunnen tijdens de productie van een ggo onbedoelde wijzigingen in het genoom plaatsvinden. Deze wijzigingen kunnen de fitness van het uiteindelijke ggo beïnvloeden en daarmee de uitkomst van de milieurisicobeoordeling.
Om inzicht te verkrijgen in bovengenoemde aspecten prefereert de COGEM een sequentieanalyse van het gehele genoom van het ggo. Zij merkt daarbij echter op dat de nucleotidevolgorde niet noodzakelijkerwijs overlegd hoeft te worden. In principe kan worden volstaan met een uiteenzetting van de resultaten van de vergelijking tussen de verwachte en de werkelijke sequentievolgorde en de impact van eventuele afwijkingen. In het advies worden echter ook andere methoden aangereikt waarop bovenstaande aspecten in kaart gebracht kunnen worden.
Als aan de hiervoor genoemde voorwaarden wordt voldaan, is de COGEM van mening dat een ggo voldoende genetisch is gekarakteriseerd om tot een gedegen beoordeling van de milieurisico’s te kunnen komen.