Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 28.09.2012

Aanvullende informatie klinische studie met gg-MVA-HA vaccin

(CGM/120928-01)

De COGEM is gevraagd te adviseren over aanvullende informatie betreffende een vergunningaanvraag voor een klinische studie met een vaccin dat bescherming moet bieden tegen een infectie door het griepvirus. Het vaccin (gg-MVA-HA) bestaat uit een genetisch gemodificeerd Modified Vaccinia virus Ankara dat codeert voor het zogenaamde hemagglutinine (HA) eiwit van het griepvirus. De aanvrager verzoekt daarbij alle van nature voorkomende HA varianten te mogen gebruiken. In de studie wordt gekeken naar de veiligheid van dit vaccin in de mens en de afweerreactie die het vaccin initieert.
In haar eerste advies over deze vergunningaanvraag was de COGEM van mening dat de risico’s voor mens en milieu bij voorgenomen klinische studie met gg-MVA-HA waarschijnlijk verwaarloosbaar klein zijn. Op basis van de beperkte informatie over de moleculaire karakterisering van het ggo was de COGEM echter niet in staat de identiteit van het te testen vaccin te verifiëren. Derhalve kon zij geen eindoordeel geven over de milieurisico’s van de voorgenomen klinische studie.
Naar aanleiding van dit advies heeft de aanvrager experimentele gegevens aangeleverd met betrekking tot de moleculaire karakterisering van een reeds geproduceerde gg-MVA-HA variant. Gebaseerd op deze nieuwe gegevens concludeert de COGEM dat het geproduceerde gg-MVA-HA moleculair overeenkomt met het door de aanvrager beschreven ggo. Voor nog te produceren gg-MVA-HA varianten is deze informatie nog niet beschikbaar. De COGEM acht het noodzakelijk dat voorafgaand aan het gebruik van deze varianten dezelfde analyses worden uitgevoerd en de aanvrager zich ervan vergewist dat de sequentie van deze varianten, afgezien van het HA gen, overeenkomt met de reeds geproduceerde gg-MVA-HA versie. Als daaraan is voldaan, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu aan voorgenomen klinische studie met gg-MVA-HA vectoren die coderen voor een van de verschillende HA varianten verwaarloosbaar klein.