Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 26.09.2013

Aanvullende informatie over klinische studie met een recombinant Vaccinia Virus- en Fowlpoxvirus vaccin bij patiënten met prostaatkanker

(CGM/130926-01)

Recent heeft de COGEM advies uitgebracht over een vergunningaanvraag betreffende een klinische studie met de recombinante virusvaccins PROSTVAC-V en PROSTVAC-F. In deze studie wil de aanvrager onderzoeken of het vaccin de levensverwachting van patiënten met prostaatkanker verlengt.
In het advies concludeerde de COGEM dat bepaalde gegevens ontbraken, in het bijzonder relevante experimentele gegevens betreffende de moleculaire karakterisering. Deze gegevens zijn noodzakelijk om de veronderstelling, dat de risico’s voor mens en milieu onder de voorgenomen werkvoorschriften verwaarloosbaar klein zijn, te onderbouwen. Daarnaast adviseerde de COGEM aanvullende managementmaatregelen in acht te nemen ten einde de risico’s als gevolg van contacttransmissie te reduceren.
Naar aanleiding van het advies heeft de aanvrager aanvullende managementmaatregelen in zijn instructiedocumenten opgenomen. Daarnaast heeft hij nieuwe informatie betreffende de moleculaire karakterisering aangeleverd.
Ten aanzien van de instructiedocumenten over de te nemen managementmaatregelen acht de COGEM nog verbetering van enkele punten noodzakelijk. De moleculaire karakterisering van beide recombinante vaccins acht zij niet volledig. Ook de identiteit van ouderorganisme TBC-Wy is naar de mening van de COGEM onvoldoende vastgesteld.
Om bij de introductie in het milieu de milieurisico’s van een genetisch gemodificeerde organisme (ggo) te kunnen beoordelen, is een gedegen moleculaire karakterisering van het ggo noodzakelijk. Daarom acht de COGEM aanlevering van aanvullende informatie essentieel alvorens tot een eindoordeel te kunnen komen.