Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 21.10.2009

Aanvullende informatie over een klinische studie met conditioneel-replicerende adenovirussen

(091021-02)

De COGEM is verzocht te adviseren over een vergunningaanvraag voor een klinische fase I/II studie met genetisch gemodificeerde adenovirussen bij patiënten met een hersentumor. De studie maakt gebruik van een conditioneel-replicerend adenovirus met een verhoogd gastceltropisme. Het ggo zal in de hersenen worden toegediend en infecteert en doodt vervolgens sneldelende cellen, zoals tumorcellen.
In april 2009 heeft de COGEM in een vroegtijdig stadium in de procedure van vergunningverlening een advies uitgebracht over deze studie, omdat deze uniek is in Nederland. Mede vanwege het feit dat niet uitgesloten kan worden dat een patiënt het ziekenhuis voor beëindiging van het experiment verlaat, achtte de COGEM de risico’s van de klinische studie niet verwaarloosbaar klein. Wel was de COGEM van mening dat onder de aanvullende voorwaarden de risico’s van de klinische studie voldoende geminimaliseerd zijn om een vergunning te rechtvaardigen.

Naar aanleiding van het advies van de COGEM heeft het ministerie van VROM de aanvragers om aanvullende informatie gevraagd. De aanvragers hebben aannemelijk gemaakt dat de patiënten het ziekenhuis niet zullen verlaten voordat zij drie opeenvolgende dagen negatief zijn bevonden voor uitscheiding van het ggo. Indien een patiënt desondanks het ziekenhuis eerder wil of moet verlaten, zal deze een 24-uurs verpleging ontvangen in de thuissituatie, waarbij de inperkende en monitorende maatregelen gehandhaafd worden zoals dat in de kliniek het geval zou zijn. Op grond van deze aanvullende informatie, acht de COGEM de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie verwaarloosbaar klein.
 

Termen en begrippen