Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 24.02.2017

Aanvullende informatie klinische studie met KTE-C19

(CGM/170224-04)

Vorig jaar heeft de COGEM advies uitgebracht over een klinische studie bij patiënten met een bepaalde vorm van leukemie. Bij deze studie zullen afweercellen van de patiënt worden geïsoleerd en buiten het lichaam met behulp van genetisch gemodificeerde replicatie-deficiënte virusdeeltjes worden behandeld. Daarna zullen de afweercellen weer in de patiënt teruggebracht worden. Onder het voorbehoud dat de te gebruiken virusdeeltjes geen onverwachte genetische wijzigingen zouden bevatten, adviseerde de COGEM positief over de klinische studie.
De aanvrager heeft nieuwe gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de virusdeeltjes overlegd en verwacht dat de aard van de waargenomen mutaties geen bijdrage levert aan de uitkomst van de milieurisico-beoordeling. De COGEM kan instemmen met de argumentatie van de aanvrager en acht het transferplasmide en de provirale replicatie-deficiënte vector die gebruikt zullen worden voor de transductie van de T-cellen van de patiënten afdoende moleculair gekarakteriseerd.