Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 12.12.2013

Aanvullende informatie karakterisering PROSTVAC-V/F

(CGM/131211-01)

Eerder dit jaar heeft de COGEM twee adviezen uitgebracht over een vergunningaanvraag betreffende een klinische studie met het recombinante combinatievaccin PROSTVAC-V/F. In deze studie wil de aanvrager onderzoeken of het vaccin de levensverwachting van patiënten met prostaatkanker verlengt.
In haar laatste advies concludeerde de COGEM dat er nog relevante experimentele gegevens betreffende de moleculaire karakterisering van de vaccincomponenten ontbraken. Deze gegevens zijn noodzakelijk om te onderbouwen dat de risico’s voor mens en milieu onder de voorgenomen werkvoorschriften verwaarloosbaar klein zijn.
Naar aanleiding van het advies heeft de aanvrager nieuwe informatie betreffende de moleculaire karakterisering aangeleverd. Op basis van deze informatie acht de COGEM aangetoond dat het ouderorganisme van PROSTVAC-V, TBC-Wy, enige verwantschap vertoont met het veilig bevonden virus vaccin ACAM2000. Op basis van een virulentietest bij muizen acht zij aangetoond dat TBC-Wy niet virulenter is dan het veilig bevonden vaccin Dryvax. De COGEM is van mening dat de moleculaire karakterisering van PROSTVAC-V en PROSTVAC-F op adequate wijze is uitgevoerd.
Bovenstaande in overweging nemende, gecombineerd met het feit dat bij een eerder uitgevoerde klinische fase 2 studie met PROSTVAC-V/F geen schadelijke effecten zijn gemeld die toegeschreven kunnen worden aan de toediening van dit vaccin, en dat Vaccina virus al veelvuldig zonder serieuze consequenties in het milieu is geïntroduceerd, acht de COGEM onder naleving van de voorgenomen en, in haar eerder opgestelde adviezen, aanvullende managementmaatregelen, de risico’s voor mens en milieu bij voorgenomen studie verwaarloosbaar klein.

Termen en begrippen