Terug naar overzicht

Publicaties

Adviezen 19.10.2015

Aanvullend advies over inschaling van werkzaamheden met alpha-synucleïne transgene dieren

(CGM/151019-01)

In augustus van dit jaar heeft de COGEM een advies uitgebracht over een vergunningaanvraag voor in vitro en in vivo werkzaamheden met een gg-AAV vector coderend voor alpha-synucleïne. Naast de adviesvraag over deze vergunningaanvraag waren aan de COGEM tevens twee aanvullende vragen gesteld. Aangezien de COGEM in haar advies bij een van deze aanvullende vragen een andere invalshoek heeft gekozen dan Bureau ggo voor ogen had, geeft de COGEM hierbij een aanvulling op dit advies.
De aanvullende vraag betreft de inschaling van invasieve handelingen in alpha-synucleïne transgene dieren en handelingen met weefsels en cellen van deze transgene dieren. De COGEM maakt hier onderscheid tussen drie verschillende situaties. Dit zijn werkzaamheden met alpha-synucleïne transgene dieren zonder verdere toediening van alpha-synucleïne, transgene dieren die alpha-synucleïne eiwit krijgen toegediend en transgene dieren die een gg-AAV vector coderend voor alpha-synucleïne krijgen toegediend.
In de eerste situatie adviseert de COGEM de in vivo werkzaamheden met de alpha-synucleïne transgene dieren op D-I inperkingsniveau in te schalen. Voor de twee andere situaties adviseert zij DM-II inperkingsniveau met enkele aanvullende voorschriften. Bij de werkzaamheden met een gg-AAV vector die codeert voor alpha-synucleïne kan de COGEM niet uitsluiten dat alpha-synucleïne zich naar derden verspreidt. Gezien de mogelijke impact van een blootstelling aan alpha-synucleïne acht de COGEM het noodzakelijk deze kans te minimaliseren. Derhalve is de COGEM van mening dat voor de in vivo werkzaamheden in combinatie met een alpha-synucleïne coderende gg-AAV vector enkele extra aanvullende voorschriften nodig zijn. De COGEM adviseert de in vitro werkzaamheden in alle drie situaties op ML-II inperkingsniveau in te schalen en daarbij dezelfde aanvullende voorschriften te hanteren.

Termen en begrippen