Risico en veiligheid | Cogem NL

Risico en veiligheid

Wat verstaan we onder risico?

In Nederland en Europa is voor elke ‘handeling’ (productie, experimenten, verkoop, etc) met ggo’s een vergunning verplicht. Voordat activiteiten met ggo’s worden vergund, moeten de eventuele effecten op mens en milieu in kaart gebracht en de mogelijke risico’s hiervan beoordeeld worden

Onder risico wordt over het algemeen gedefinieerd als de combinatie van de gevolgen van een gevaar (effect) en de kans dat deze gevolgen zich kunnen voordoen (kans).

Bij de milieurisicobeoordeling die bij ggo’s wordt uitgevoerd wordt dus gekeken naar de omvang van de mogelijke schadelijke effecten en de kans dat deze optreden. Ook wel uitgedrukt als ‘Risico = Kans x Effect’.

Een alternatief op de bovenstaande beschrijving is de beschrijving van risico als combinatie van drie factoren: het gevolg, de kans op dit gevolg en de blootstelling. Of te wel ‘Risico = Gevolg x Kans x Blootstelling’ .

Bij de risicoafweging moet een groot aantal factoren in ogenschouw genomen worden. Het totale risico van een handeling bestaat uit het totaal van alle mogelijke effecten/gevolgen en de kansen dat zij op zullen treden.

Voorbeeld:

We nemen als voorbeeld het kweken van levende bacteriën die kinkhoest veroorzaken om een vaccin van gedode bacteriën te maken die kinderen kunnen beschermen tegen deze ziekte. Een ongewenst effect hierbij is de verspreiding van de bacterie tijdens de productie, waardoor iemand in de omgeving geïnfecteerd en vervolgens ziek kan worden. Het risico hangt in dit voorbeeld af van onder meer de volgende factoren.

a) De kans op ontsnapping van de bacterie uit de kweekvaten.
b) Het aantal dat ontsnapt.
c) De overlevingskans van de bacterie.
d) De kans op besmetting van een medewerker.
e) De kans op overdracht van een besmette medewerker naar derden.
f) De mate van ziekteverwekkendheid (pathogeniteit) van de bacterie.

De factoren a t/m e zijn hebben te maken met de ‘kans (op blootstelling)’ en f op ‘effect’.  Het risico kunnen we vervolgens beschouwen als een vermenigvuldiging van de individuele kansen. Door bij de bereiding van het vaccin goede veiligheidsmaatregelen te treffen kan men de kansen onder a, b en d erg klein maken, en zo het risico in grote mate terugbrengen. Theoretisch zal het risico nooit tot nul teruggebracht kunnen worden, dit is een uitgangspunt in elke risicoanalyse, ongeacht op welk gebied een risicoafweging wordt gemaakt.

 

Beperken van het risico, verhoogde veiligheid

Bij de werkzaamheden met levende organismen worden in het algemeen op twee verschillende niveaus maatregelen getroffen om het risico te beperken. Deze maatregelen berusten op een inperking van deze organismen zowel fysisch als biologisch.

Fysische inperking

Een fysische inperking van de levende organismen waarmee wordt gewerkt berust op een vermindering van de kans dat het organisme in contact komt met andere organismen. Dit gebeurt door het organisme "op te sluiten". De ontsnappingskans kunnen we verminderen door de verspreidingswegen af te sluiten. Hiertoe kunnen diverse maatregelen worden getroffen waarvan hieronder slechts enkele voorbeelden zijn genoemd.

a) Kweken van bacteriën in gesloten vaten.
b) Verrichten van de werkzaamheden in een gesloten ruimte waaruit de afgevoerde lucht eventueel door filtratie wordt gezuiverd.
c) Dragen van speciale kleding die in de ruimte achterblijft wanneer de medewerkers de ruimte verlaten.
d) Sterilisatie van alle materialen die mogelijk besmet kunnen zijn.

Niet elke bacterie zal even gevaarlijk zijn wanneer deze uit de ingeperkte ruimte zal ontsnappen. Zo bevinden zich in ons milieu een enorme verscheidenheid aan bacteriesoorten die geen gevaar opleveren voor mens en milieu. Van andere bacteriesoorten is bekend dat zij wel schadelijk zijn voor mens en milieu, bijvoorbeeld doordat zij in geval van een besmetting bij mensen een ziekte of zelfs sterfte kunnen veroorzaken. Om deze reden zijn er verschillende inperkingniveaus. Hoe gevaarlijker bepaalde bacteriesoorten, des te strenger zijn de eisen aan de ruimte waarin met deze bacteriën gewerkt mag worden.

In Nederland onderscheiden we vier niveaus met een oplopende fysische inperking namelijk: ML-I, ML-II, ML-III en ML-IV. Hierbij worden steeds hogere eisen gesteld.

Biologische inperking

In het onderzoek wordt veelal gebruik gemaakt van organismen die voor hun groei afhankelijk zijn van specifieke omstandigheden die alleen in het laboratorium gecreëerd kunnen worden. Hierdoor zullen deze organismen buiten het laboratorium niet kunnen overleven. Dit is van groot belang voor de bescherming van mens en milieu.

Een paar voorbeelden:

Escherichia coli is een darmbacterie, die onder omstandigheden ziekten kan veroorzaken zoals diarree. Toch wordt een bepaalde stam van deze bacterie, E. coli K12, al vele tientallen jaren in grote hoeveelheden in laboratoria gebruikt, zonder dat daar ongelukken uit voortkomen. Deze laboratoriumstam heeft het vermogen verloren om zich te nestelen in de darm, de eerste voorwaarde voor het ziekteproces. Hierdoor kan de bacterie niet concureren met andere bacteriën in de darm. De bacteriestam heeft dus zijn ziekteverwekkende eigenschappen verloren, en zal zich in zijn normale niche (de darm) niet of nauwelijks kunnen vermenigvuldigen. Bacillus subtilis wordt, net als E. coli, veel in het laboratorium gebruikt. Het is een bodemorganisme, dat wanneer in de bodem het voedsel is verbruikt is, in staat is om sporen te vormen die in deze omstandigheden kunnen overleven. Wanneer opnieuw voedsel beschikbaar is zal het organisme weer kunnen groeien. In het laboratorium wordt veelal gebruik gemaakt van Bacillus subtilis stammen welke niet in staat zijn om sporen te vormen, waardoor deze stammen buiten het laboratorium een sterk verminderde overlevingskans.
 

Risicobeoordeling

De COGEM heeft tot taak te adviseren over het risico voor mens en milieu met betrekking tot alle activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen, en over de veiligheidsmaatregelen die genomen moeten worden. Binnen de COGEM is vastgesteld welke aspecten in het proces van de risicobeoordeling een rol spelen. Het generieke proces van risico-analyse bestaat uit de volgende stappen:

1- Identificatie en karakterisatie van mogelijke gevaren
Hierbij gaat het om de identificatie van eigenschappen van het ggo die mogelijk een negatief effect kunnen hebben op mens en milieu. De inschatting wordt gemaakt op basis van eigenschappen van de gastheer en het gemodificeerde DNA. Er wordt getracht een kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie op te stellen over de aard van het negatieve effect.

2- Evaluatie van de omvang van het effect
Hierbij worden schattingen gemaakt over de blootstelling van mens, dier en milieu. Enkele factoren die hierbij beschouwd worden betreffen: i) overleving in het milieu, ii) innemen van een niche iii) interacties met andere organismen en iv) frequentie van overdracht van genetisch materiaal. Deze factoren zijn voorbeelden van aspecten die een rol kunnen spelen bij de beoordeling van de blootstelling of mate van verspreiding van een ggo in het milieu. Vervolgens kunnen dergelijke factoren de omvang van een mogelijk effect beïnvloeden.

3- Evaluatie van het risico
Hierbij wordt een kwalitatieve en zo mogelijk een kwantitatieve schatting gemaakt van de kans dat negatieve effecten op treden in een (deel)populatie/ecosysteem.

4- Risicomanagement
Risicomanagement is het proces waarin op basis van de uitkomsten van de risicobeoordeling, gekozen wordt voor de gewenste beheersmaatregelen. In haar advisering tracht de COGEM aspecten welke betrekking hebben op Risicomanagement waar nodig in haar advies te integreren.

De COGEM maakt een beoordeling van de risico's verbonden aan werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen, door middel van een wetenschappelijk technische advisering. Deze beoordeling wordt in de vorm van een advies aangeboden aan de Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (IenM). Al werkend volgens deze systematiek zijn stapsgewijs de beheersmaatregelen op basis van voor de risicobeoordeling in het kader van ingeperkt gebruik vastgelegd in de inschalingartikelen in de Regeling genetisch gemodificeerde organismen (de Regeling). Voor introductie in het milieu aanvragen zijn de beheersmaatregelen vastgelegd in de adviezen die per geval zijn afgegeven. Al deze beheersmaatregelen zijn in de loop der jaren aangepast op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten. De systematische risico-analyse is dan ook nog steeds in ontwikkeling.

5- Risicocommunicatie
Uiteraard is het van groot belang dat er een goede risicocommunicatie is tussen risicobeoordelaars, de uitvoerders van werkzaamheden waarbij risicomanagement moet worden toegepast, en buitenstaanders, die soms direct met de gevolgen van de werkzaamheden te maken kunnen hebben: omwonenden, consumenten en andere betrokkenen. Om deze reden is een constante uitwisseling van informatie een voorwaarde om goede beslissingen te kunnen nemen. Vertegenwoordigers van de COGEM hebben om deze reden dan ook regelmatig contact met het Bureau GGO en het Ministerie van IenM.

De COGEM kan waar nodig adviseren over de maatregelen van risicobeheersing en monitoring die bij de uitvoering van werkzaamheden met ggo's kunnen worden toegepast. Aan de vraag of en onder welke omstandigheden dergelijke werkzaamheden kunnen of moeten worden uitgevoerd zitten echter ook beleidsmatige kanten, zoals een nut-risico afweging. De commissie houdt zich uitdrukkelijk niet bezig met dergelijke beleidsmatige vragen. Het is de Staatssecretaris van IenM die de uiteindelijke beslissingen neemt.

Met betrekking tot de risicocommunicatie (voorlichting) aan burgers (inclusief consumenten), speelt de COGEM geen trekkende rol. Zij treedt in deze faciliterend op, als aanbieder van informatie en de wetenschappelijke onderbouwing van haar adviezen die van belang kan zijn in de discussie over ggo's.